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药品审批“大塞车”,“路窄”还是“车多”?

发稿时间:2016-06-08 15:50:07 来源: 河北新闻网 中国青年网

   提起我国药品审批上市制度,出现在人们脑海中的第一个字便是“慢”。审批进度“慢”、效率低,致使我国许多新药被堵在审批路上,备受业界诟病。中国式药品审批已经成了中国医药发展的最大绊脚石。(6月8日 《法制日报》)

   药品安全关系公众生命健康,药品审批必须执行严格的制度规定,但是药品审批慢问题饱受业界诟病。分析原因,“路窄”和“车多”两个方面因素都有。

   所谓“路窄”,负责具体审批工作的药品评审中心,编制人数120人,真正进行评审的业务人员只有70人左右,人手不足是大批药品待审件积压的一个重要原因。同时,审批标准不明朗,导致一些企业前期申报材料不符合要求,但依然排队待审,影响了审批效率。

   所谓“车多”,我国大大小小的制药企业很多,企业有竞争压力,需要不断研制新的药品,新药须经过临床试验审批和新药生产审批等复杂审批程序,从研制成功到实际批量生产,需要几年甚至十几年的时间,未免有人道出“一药功成万骨枯”的苦水。此外,我国仿制药品很多,申报大批仿制药品,存在质量不高、“换汤不换药”、重复申报等现象,不仅增加了审批业务量,也造成制药企业无序竞争、低质量竞争。

   药品审批是规范市场秩序、提高药品监管水平的有效手段。待评审药品达21000件,还不断有新的审批件增加,按当前的速度评审下去,只能造成积压件越来越多。审批制度改革不能开“空头支票”,提高审批效能,需要从畅通审批路径和压减申报数量两个方面入手加以改进。

   关于畅通审批路径,首先要对评审标准进一步明确和公开,使企业在评审前做好前期工作,从而少走弯路。其次要分类评审,在当前人员有限的情况下,要对待审药品种类进行分类,比如一些重复申报,或者药品成分功效相同和类似的,是否可以同步评审。对一些已经审批,只是“改头换面”的,干脆停止审批,促使企业在提高药品研发能力上下功夫,改变新药层出不穷,但药效大同小异的现状。

   关于压减申报数量,审批是为了把好“准入关”,因此要从提高药品质量入手,适当提高准入“门槛”,通过严格审批,像过筛子一样,把那些鱼龙混杂、良莠不齐的药品剔除出去,质量不过关的,即使申报也难以通过评审,打消一部分企业低质低价竞争的念头。通过严格标准、提高“门槛”,促进药品企业自我革新,切实推进药品的改良换代。(江全)

责任编辑:李晓伟
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